体外释放度试验

1.仪器装置溶出度测定仪

2.温度37℃±0.5℃

3.释放试验的介质

4.取点设计与释放标准(1次/12h)

第一取样点：0.5～2h主要考察有无突释效应

第二取样点：中间点用于确定释药特性

第三取样点：zui后取样点考察释药是否完全

第四、五点：通过五点考察用于表征控释制剂的体外释放度

5.药物释放曲线的拟合

零级释药：Mt/M∞=Kt

一级释药：┮(1-Mt/M∞)=-Kt?

Higuchi方程：Mt/M∞=Kt1/2

分布函数式中Mt为t时间的释药量，M∞为t∞时的释药量。