•  B、分析系统中各因素关联程度的一种方法， 是两个系统或两个因素间关联性大小的量度
•  C、研究变量之间密切程度的一种统计方法
•  D、处理变量之间关系的一种统计方法和技术
•  A
31、在安装确认中企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（ ）进行验收并记录：(1分)*ABD
•  A. 厂房
•  B. 设施
•  C. 质量
•  D. 设备
32、国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、（ ）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用：(1分)*ABCD
•  A. 生产申请
•  B. 仿制药申请
•  C. 补充申请
•  D. 再注册申请
33、计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（ ）和实施变更等规定：(1分)*ABCD
•  A. 评估
•  B. 验证
•  C. 审核
•  D. 批准
34、 计算机化系统验证包括（ ），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。：(1分)*ABCD
•  A. 应用程序的验证
•  B. 基础架构的确认
•  C.适合的工艺
•  D. 质量安全
35、药品GMP计算机化系统中数据完整性：是指数据的( )，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。：(1分)*ABCD
•  A. 安全性
•  B. 准确性
•  C. 可靠性
•  D. 运行性
36、 计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（ ）等方面进行培训和指导。：(1分)*BCD
•  A. 设计
•  B. 验证
•  C. 安装
•  D. 运行
37、企业应当建立生产设备（ ）的操作规程，并保存相应的操作记录。：(1分)*ABCD
•  A. 使用
•  B. 清洁
•  C. 维护
•  D. 维修
38、医疗器械企业的厂房与设施应当符合生产要求( )的总体布局应当合理，不得互相妨碍：(1分)*ABC
•  A. 生产
•  B. 行政
•  C. 辅助区
•  D. 合格区
39、医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的（ ），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员：(1分)*BCD
•  A. 高学历人员
•  B. 专业技术人员
•  C. 管理人员
•  D. 操作人员
40、医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（ ）标准等要求的情况：(1分)*ABCD
•  A.法规
•  B.规章
•  C.规范
•  D.质量
41、医疗器械产品注册费标准中第三类首次注册境内标准是（ ）：(1分)*A
•  A.15.36万元
•  B. 由省级价格、财政部门制定
•  C.10.36
•  D. 20.36万元
42、医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是：(1分)*C
•  A. 5万元
•  B. 3万元
•  C. 由省级价格、财政部门制定
•  D. 6万元
43、药品注册费标准中常规项补充申请注册费标准是：(1分)*B
•  A.1.96万元
•  B. 0.96万元
•  C. 2.96万元
•  D. 3.96万元
44、药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（ ）：(1分)*B
•  A. 18.2万元
•  B. 19.2万元
•  C. 20.2万元
•  D. 25.2万元
45、清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（ ）：(1分)*A
•  A.三次
•  B.两次
•  C.四次
•  D.五次
46、食品药品监督管理统计管理办法自（ ）起施行：(1分)*A
•  A. 2015年3月1日
•  B. 2015年2月1日
•  C. 2015年4月1日
•  D. 2015年5月1日
• 
47、医疗器械生产质量管理规范自( )起施行 ：(1分)*D
•  A. 2015年4月1日
•  B. 2015年5月1日
•  C. 2015年6月1日