谈小儿临床合理用药

一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1. 下列哪种药物新生儿、早产儿不宜用（ A．扑热息痛 B．氯霉素 C．小儿止咳化痰颗粒 D．妈咪爱 B ） 2. 下列小儿给药剂量的计算方法中，哪种最好（ C A．按年龄计算法 B．按体重计算法 C．按体表面积计算法 D．按说明书给定儿童剂量计算 ） 3. 小儿服用下列哪类药物易损害牙齿（ C A．维生素类 ） B．喹诺酮类 C．四环素类 D．头孢菌素类 4. 下列哪类药易致小儿急性肾功能衰竭、听力损坏（ A．喹诺酮类 B．止咳化痰类 C．解热镇痛类 D．氨基糖苷类 D ） 5. 小儿服用喹诺酮类药易引起哪种不良反应，故应禁用（ A A．骨关节软骨组织损伤 B．过敏反应 C．影响造血系统 D．雷氏综合症 ） 二、多选题（每题有一个以上正确答案，请选出最符合题意的选项） 6. 当小儿肺炎或剧烈咳嗽时，应忌用下列哪些药（BCD A．小儿止咳化痰颗粒 B．复方可待因口服液 C．咳必清止咳糖浆 D．氨溴酸右美沙芬口服液 ） 7. 小儿药效学的主要特点有哪些（ABCD A．中枢神经发育迟缓 B．水盐代谢不平衡，易受药物影响 C．影响内分泌 D．免疫能力减弱 ） 8. 下列药物中哪些不适合新生儿使用（ A．氧化锌药膏 B．含激素软膏 C．水杨酸或硼酸软膏 D．酒精及碘酊 CD ） 9. 小儿感冒发烧 38.5℃时，不正确的做法是（ AB A．立即用退热药退热 B．立即用抗生素消炎 C．选用治感冒的中成药抗病毒 D．采用物理降温 ） 10. 下列药物哪些不能用作小儿感冒发热的常用药（ AB A．复方氨基比林（安痛定） B．感冒通片 C．三氮唑核苷（病毒唑）口服液 D．含阿司匹林制剂 ） 117-120 谱效关系在中药有效性测定中的应用与研究 一、单选题：每题共有 4 个选项，其中只有一个为最佳答案。请在每题给出的 4 个选项中选择一 个最符合题意的答案。 1.什么是中药谱效学？(A) A 在中医药理论现代研究的基础上，以中药指纹图谱为基础，以效应学为主要内容，应用生物信 息学方法，建立中药指纹图谱与中药疗效关系的一门学科 B 分析系统中各因素关联程度的一种方法， 是两个系统或两个因素间关联性大小的量度 C 研究变量之间密切程度的一种统计方法 D 处理变量之间关系的一种统计方法和技术 2. 图谱比对方法主要用于对什么的研究？(B) A 适用于挥发性化学成分的研究 B 主要用于血清药效指纹图谱的研究 C 适用于非挥发性成分的研究 D 生物大分子肽和蛋白的分离的研究 3. 中药制备工艺优化的核心是什么？(C) A 最大限度的保留药效物质 B 最大限度的除去无效物质 C 最大限度的保留药效物质，最大限度的除去无效物质 D 确定复方中的主要活性成分或药效物质 4.什么是中药质量？(D) A 中药中化学成分的含量 B 中药的药效作用 C 确定中药的药效物质基础 D 包括中药中化学成分的含量也包括了中药的药效作用 5. 我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么？(A) A 外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 B 性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 C 定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 D 检查及有效成分的含量测定 二、多选题： 1.中药谱效学的基本组成有哪些？(ABC) A 中药药效学 B 相关数学模型 C 中药指纹图谱 D 中药化学 2.中药谱效关系现代研究方法包括哪些？(ABCD) A 高效液相色谱法 B 气相色谱法 C 色谱-质谱联用技术 D 薄层色谱法 3. 高效液相色谱法有“四高一广”的特点有哪些？(ABCD) A 高压 B 高速、高效 C 高灵敏度 D 应用范围广 4. 中药谱效关系研究采用的数据处理方法并不统一， 主要方法有哪些？(ABCD) A 相关分析、回归分析 B 聚类分析、图谱比对法 C 灰色关联度分析法 D 各种方法之比较 5. 谱- 效关系的研究仍处于初 级阶段，还存在着哪些问题？(ABCD) A 中药材本身质量的控制问题 B 新技术不能普及 C 指纹图谱与实验条件的不一致 D 统计方法存在一定的缺陷 132-138 中药安全性质量控制的新技术应用及研究 一、单选题：每题共有 4 个选项，其中只有一个为最佳答案。请在每题给出的 4 个选项中选择一 个最符合题意的答案。 1. 具有可以同时测定多种样品中的多种农药残留及代谢产物的技术方法为？A A 薄层色谱法 B 气相色谱法 C 高效液相色谱法 D 气相色谱一质谱法 2. 关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范 属于下列哪种规范？C A GAP 规范 B GMP 规范 C GLP 规范 D GSP 规范 3. 对胃肠黏膜具有强烈的刺激和腐蚀，能引起广泛性的内脏出血是因为中药中含有哪种成分？C A 生物碱类 B 毒苷类 C 毒性蛋白类 D 金属元素类 4. 利用选择性螯合剂和重金属生成螯合物，通过载体蛋白偶联，制备成完全抗原后，免疫动物制 备多克隆抗体，从而建立的一种快速检测重金属的方法为下列哪种方法？A A 免疫学方法 B 比色法 C 原子吸收分光光度法 D 电感耦合等离子体发射光谱法 5. 我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么？A A 外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 B 性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 C 定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 D 检查及有效成分的含量测定 二、多选题： 1. 中药中重金属元素含量的常用检测方法有哪些？ABCD A 紫外分光光度法 B 原子荧光光度法 C 电感耦合等离子体质谱法 D 高效液相色谱法 2. 中药质量控制技术主要发展方向包括哪些？ABCD A 中药安全性控制技术 B 中药质量控制标准体系 C 中药质量控制原创性技术 D 对照品生产技术 3. 中药复方配伍毒性研究主要包括？ABCD A 机体参与的中药配伍毒性研究 B 基于液质联用技术的中药配伍毒性成分谱研究 C 基于基因组学及芯片技术的中药配伍毒性研究 D 基于代谢组学的中药配伍毒性研究 4. 中药中农药残留的检测方法主要有哪些？ACD A 液相色谱一质谱联用法 B 电感耦合等离子体质谱法 C 免疫分析法 D 超临界流体色谱 5. 中药质量控制标准体系从内容上可以分为哪几个部分？ABCD A 药材(饮片 ) 质量控制技术 B 过程质量控制技术 C 产品质量控制技术 D 技术标准 156-163 GLP 概述 1 单选题 ①GLP 规定该规范适用于（B ） 。 A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B、为申请药品注册而进行的非临床研究 C、为申请新药证书而进行的非临床研究 D、为申请药品上市而进行的非临床研究 ②为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（D A、GMP B、GCP C、GAP D、GLP E、GSP ③GLP 规定， 实验方案、 标本、 原始资料、 文字记录、 总结报告以及其它资料的保存期， 应在 （ B ） 。 A、药物上市后至少三年 B、药物上市后至少五年 C、药物上市后至少八年 D、药物上市后至少十年 ④GLP规定，标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经 （ ）批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经（ ）确认， （ ）书面批准。B A、部门负责人；质量保证部门负责人；机构负责人 B、专题负责人；质量保证部门负责人；机构负责人 C、质量保证部门负责人；专题负责人；机构负责人 ）。 D、机构负责人；专题负责人；质量保证部门负责人 ⑤GLP 规定， 所有数据的记录应做到及时、 直接、 准确、 清楚和不易消除， 并应注明记录日期， （ 签名。 C A、研究人员 B、专题负责人 C、记录者 D、质量保证人员 2 多选题 ①为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的（ ） ，保障人民用药安全，根据《中华人民共 ） 和国药品管理法》 ，制定《药物非临床研究质量管理规范》ACD A、真实性 B、可塑性 C、可靠性 D、完整性 ②GLP 硬件主要包括（ABCD A、动物饲养设施 B、供试品处置、各类实验和诊断功能实验室等设施 C、供试品、档案等各类保管设施 D、环境调控设施 E、研究需要的相应的仪器设备。 ③GLP 规定，软件部分主要包括（ABCD A、组织机构和人员 B、各项工作的标准操作规程 C、研究工作实施过程及相关环节的管理 D、质量保证体系。 ④GLP 规定，从事药物非临床安全性评价的研究机构应（ABC A、建立完善的组织管理体系 B、配备机构负责人 C、配备质量保证部门负责人 D、配备相应的工作人员 ⑤下面关于 GLP 机构负责人正确的说法为（ABCD ） 。 ） 。 ） 。 ） 。 A、应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。 B、组织制定和修改标准操作规程，保存标准操作规程的副本。 C、审核实验方案和批准总结报告。 D、确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。 172-179 妊娠期合理用药原则及其常用药物的选择 （一）单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1、对于肾功能低下者，用药时主要考虑： （ A A. 药物自肾脏的转运 D .药物与血浆蛋白的结合率 ） C. 胃肠对药物的吸收 B. 药物在肝脏的转化 E. 个体差异 2、药物一旦与血浆蛋白结合成结合型药物，则： （ D A .易穿透毛细血管壁 D.影响其主动转运过程 B .易透过血脑屏障 E. 仍保持其药理活性 ） C. 不影响其主动转运过程 3、药物进入循环后首先： （ E ） A.作用于靶器官 D. 储存在脂肪 B .在肝脏代谢 E .与血浆蛋白结合 C. 由肾脏排泄 4、弱酸性药物在碱性尿液中： （ B ） A .解离多，再吸收多，排泄慢 C .解离多，再吸收少，排泄快 E. 以上均不是 5、药物的生物转化和排泄速度决定其： （ C A .副作用的多少 D.起效的快慢 ） C . 作用持续时间的长短 B. 解离少，再吸收多，排泄慢 D .解离少，再吸收少，排泄快 B .最大效应的高低 E . 后遗效应的大小 （二）多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1、经生物转化后的药物： （ADE ） A.可具有活性 D.失去药理活性 B. 有利于肾小管重吸收 E. 极性升高 C.脂溶性增加 2、吗啡禁用于分娩止痛及哺乳妇女止痛的原因是： （BD A．促进组胺释放 C．激动蓝斑核的阿片受体 E．抑制去甲肾上腺素神经元活动 B．抑制呼吸 D．对抗催产素的作用 ） 3、下列在正常妊娠期情况下，孕妇的生理性改变： （ABCDE A．肝微粒体酶活性的增加 ） B．药物与血浆蛋白结合能力下降 C．妊娠期高雌激素水平的影响，使胆汁淤积，药物从肝脏代谢减慢，从而导致药物排除减 慢 D．妊娠期肾血流量增加 E．肾小球滤过率增加 ） 4、下列哪些因素可能使胎儿致畸： （ BCD A．C 类、D 类、X 类药物 C．母体的营养状态有关 B．母体的情绪应激反应有关 D．母体的疾病状态有关 E． 胎儿致畸与母亲用药有关， 与父亲用药无关 5、下列哪些是妊娠期合理用药的原则： （ ABCDE ） A．重视母体怀孕后机体的变化规律 B．重视胚胎发育各阶段的变化规律 C．重视药物在孕妇体内的变化规律，以及孕妇用药可能对胎儿的影响 D．重视药物在胎儿体内的变化规律 E．非用药不可的，要注意选药，选用有效而安全的药物；并尽可能减少用量与缩短疗程；单 一用药能控制疾病的，就不联合用药 196 新版 GMP 认证申报资料存在问题和常见缺陷分析 一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1. 新版 GMP 认证申报资料中，成品放行程序要求：放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本 情况（资历等） 。简历包括 C Ａ 受权人 Ｂ 转受权人 Ｃ 受权人和转授权人 Ｄ 以上都不是。 2. 新版 GMP 认证申报资料中，关于设备，应简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法 及验证情况，制订相应的清洁方法，主要是针对不同设备和不同的 A Ａ 品种 Ｂ 品规 Ｃ 成品 Ｄ 中间产品 3. 新版 GMP 认证申报资料中，上次药品 GMP 认证以来的主要变更情况，应简述上次认证检查后关 键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或 D Ａ 备案表 Ｂ 备案编号 Ｃ 审批表 Ｄ A和B 4. 《规范》第六十二条规定：通常应当有单独的物料取样区。A Ａ Ｃ 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 Ｂ 应有独立的净化系统 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染。 Ｄ 以上都不对 5. 下面哪一项不是企业现场自我检查讲究的 4 个技巧 C Ａ 多听 Ｂ 多看 Ｃ 多说 Ｄ 多问 二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） 6. 新版 GMP 申报资料中，质量体系的要素包括：ABCD Ａ Ｂ Ｃ Ｄ 适用范围 质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序） 质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录） 质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等 7. 新版 GMP 申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车 间、验证时间） ；工艺验证的原则及总体情况，包括：AB Ａ 验证方式、组织部门流程、周期 Ｃ 验证小组成员 8. 生产管理，应重点抓好 ABCD Ａ 清洁程序的风险评估 Ｂ 清洁验证结果 Ｃ 产品质量分析 Ｄ 偏差处理的回顾分析等 Ｂ再验证、变更验证等 Ｄ验证流程 9. 企业现场自我检查可采取 12 种方法，包括 ABCD Ａ 顺向检查法、逆向检查法、横向检查法 Ｂ 统计分析法、对比分析法、举一反三法 Ｃ 抽样检查法、重点检查法、复查复核法 Ｄ 由浅入深法、时间顺序法、现场指导培训法 10. GMP 现场检查缺陷项目整改指导原则中， “整改方案”正文部分至少应包括 ABCD Ａ 缺陷的描述 Ｃ 相关的风险分析评估 Ｂ 原因的分析 Ｄ 已（拟）采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间 2014 最新医疗器械监督管理条例 211 一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效是（ Ａ 一类； Ｂ 二类 ； Ｃ 三类 ； Ｄ 四类。 ）医疗器械。C 2. 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食 品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产 医疗器械的（ Ａ 品种 ； D ） 。 Ｂ 品规 ； Ｃ 检验报告 ； Ｄ 注册证。 3. 医疗器械应当使用（B） ，应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。B Ａ 商品名； Ｂ 通用名称； Ｃ 企业自命名； Ｄ 专利名。 4.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（ 条件的证明资料。A ）备案并提交其符合本条例第二十九条规定 Ａ 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门； Ｂ 所在地设区的县级人民政府食品药 品监督管理部门；Ｃ 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门； Ｄ 不对 以上都 5. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械 经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元 以上 10 万元以下罚款，（ Ａ 1； Ｂ 2 ； ）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。D Ｃ 3 ； Ｄ 5。